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我國關聯審評審批面臨的挑戰

作者: +關注作者 來源:生物醫藥綜合 2017-09-20 14:05 標簽:
此外,關聯審評也將加速藥用輔料和藥包材行業的洗牌。從去年8月藥包材藥用輔料與藥品關聯審評審批相關文件發布到現在已經一年有余。據了解,一批藥用輔料、藥包材企業已經配合藥企開展關聯審評相關工作,比如爾康制藥的HS-15和PLGA等高端品種,安徽華峰醫藥橡膠有限公司的丁基覆膜膠塞等。

2016年8月9日,國家食品藥品監管總局發布《關于藥包材藥用輔料與藥品關聯審評審批有關事項的公告》(2016年第134號),2016年11月23日發布《關于發布藥包材藥用輔料申報資料要求(試行)的通告》(2016年第155號),2017年5月22日又發布《藥包材藥用輔料關聯審評審批政策解讀(一)》,對前兩個文件有關內容進行解讀。

從去年8月藥包材藥用輔料與藥品關聯審評審批相關文件發布到現在已經一年有余。面對挑戰和機遇,國內部分藥用輔料、藥包材企業正在積極調整、改革,主動提升產品質量,確保藥品質量和安全。

據了解,一批藥用輔料、藥包材企業已經配合藥企開展關聯審評相關工作,比如爾康制藥的HS-15和PLGA等高端品種,安徽華峰醫藥橡膠有限公司的丁基覆膜膠塞等。

沈陽藥科大學亦弘商學院韓鵬副教授表示,關聯審評可大大簡化審批程序,提高審評效率,有利于落實藥品質量企業主體責任。

更重要的是,關聯審評有助于全面把控各因素對藥品安全性、有效性和質量可控性的影響,從根本上提高藥品質量。

此外,關聯審評也將加速藥用輔料和藥包材行業的洗牌。相關企業要不斷提升產品的市場競爭力,否則就會被市場淘汰。

安徽華峰醫藥橡膠有限公司負責人說到:“關聯審評有助于保障藥品安全性,加強生產企業和藥包材企業間的密切合作,進而促進藥包材企業的發展和創新。適應并滿足藥企的個性化需求,是藥包材行業發展的大勢所趨?!?/span>

我國實行輔料關聯審評審批面臨的挑戰

1.可能會影響國產輔料企業的積極性和配合度

134 號文件強調“用到再報”,對于制劑企業來說,可選擇使用的輔料的余地更大,有利于制劑的研發生產。但要求制劑的臨床申請或生產申請的申報在前,獲得受理后所關聯的輔料才能申報,輔料企業不能單獨申報,沒有了自主性,可能會影響輔料企業的研發、生產積極性。且新的《藥用輔料申報資料要求( 試行)》對輔料的技術要求更為嚴格,可能會出現部分輔料企業難以達到新的輔料申報資料要求,存在藥審中心技術審評通不過的風險,輔料企業可能趨于保守,只保留已上市制劑的客戶,而不愿與新申報臨床或新申報生產的制劑客戶合作,這樣將不利于藥品的研發和輔料行業的持續健康發展。尤其是申報臨床試驗的新藥,因輔料用量很少,在若干年制劑批準上市后才能大宗采購輔料,輔料企業可能會更不重視和配合制劑企業進行關聯審評審批。

2.可能會影響進口輔料企業的積極性和配合度

134 號文對已上市/ 未上市制劑和國產/ 進口制劑的要求不同:①對于已上市制劑,無論所用輔料的批準證明文件是否到期都可以繼續使用;對于未上市制劑的臨床試驗或生產申請,則需要所用到的輔料在批準證明文件到期后或自2018 年1 月1日起提交申報資料,以便與相關聯的制劑關聯審評審批。②國產制劑所用的輔料需要進行關聯審評審批;進口制劑所用的輔料不需要進行關聯審評審批,僅隨制劑報送輔料的質量標準和檢驗報告即可。

3.未明確輔料變更相關規定和技術要求,不利于輔料持續提高質量

在實際情況中,輔料發生了工藝、質量變更等往往不會通知制劑企業,制劑企業難以評估輔料變更對制劑的影響。盡管134 號文提到了藥品注冊申請人應及時掌握輔料的變更情況,并對變更帶來的影響進行研究和評估,但未明確輔料變更的具體申報流程和技術要求?,F在輔料企業無法申報變更的補充申請,不利于變更的實施。134 號文也未明確輔料報送相關資料后,藥審中心如何啟動對變更資料的審評,例如是否必須在相關聯的制劑的補充申請提交后才能受理和審評輔料的補充資料等。

 

 


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